{"id":11496,"date":"2021-12-16T13:38:20","date_gmt":"2021-12-16T19:38:20","guid":{"rendered":"http:\/\/cienciauanl.uanl.mx\/?p=11496"},"modified":"2022-01-04T12:38:53","modified_gmt":"2022-01-04T18:38:53","slug":"innovacion-farmaceutica-y-sus-retos-durante-la-pandemia-por-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cienciauanl.uanl.mx\/?p=11496","title":{"rendered":"INNOVACI\u00d3N FARMAC\u00c9UTICA Y SUS RETOS DURANTE LA PANDEMIA POR COVID-19"},"content":{"rendered":"

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MANUEL ALFONSO CARRERA GARCI\u0301A*, JUAN DANIEL HERNA\u0301NDEZ ALTAMIRANO*<\/p>\n

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CIENCIA UANL \/ AN\u0303O 25, No.111, enero-febrero 2022<\/p>\n

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El 11 de marzo de 2020 la OMS declaro\u0301 a la COVID-19 como pandemia, por ello, desde\u00a0principios de enero, los centros de investigacio\u0301n de todo el orbe han emprendido una carrera para buscar alguna terapia y en el mejor de los escenarios una vacuna contra el SARS-CoV-2 (WHO, 2020). En el contexto de la pandemia surgen diversas interrogantes respecto a la accesibilidad a las nuevas terapias, \u00bfcua\u0301l es el proceso para que un nuevo medicamento este\u0301 accesible para la poblacio\u0301n?, \u00bfco\u0301mo se preparan los gobiernos del mundo para proporcionar terapias eficaces y seguras para sus ciudadanos?<\/p>\n

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\u00bfFA\u0301RMACOS O MEDICAMENTOS?<\/h4>\n

Antes de conocer co\u0301mo se producen o se desarrollan las terapias farmacolo\u0301gicas, es importante abordar las diferencias entre medicamentos, fa\u0301rmacos y los biofa\u0301rmacos. De acuerdo con la Ley General de Salud de Me\u0301xico, los fa\u0301rmacos son las sustancias o compuestos que tienen la capacidad de interactuar con los sistemas biolo\u0301gicos para generar una respuesta en ellos, ya sea con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolo\u0301gicas, o para establecer un diagno\u0301stico (SSA, 2003). Por otro lado, tenemos a los biofa\u0301rmacos, que son en esencia fa\u0301rmacos por sus caracteri\u0301sticas y propiedades, con la excepcio\u0301n de que son obtenidos por biotecnologi\u0301a molecular. Es decir, por medio del uso de organismos y sus rutas metabo\u0301licas (SSA, 2012).<\/span><\/p>\n

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En segundo lugar, los medicamentos se definen como aquella mezcla de los componentes en los que se incluye la sustancia activa (el o los fa\u0301rmacos) y los ingredientes no activos farmacolo\u0301gicos, que son los excipientes en medicamentos so\u0301lidos o vehi\u0301culos en medicamentos li\u0301quidos. Todo esto bajo una forma farmace\u0301utica que hace referencia al producto final que facilita una adecuada dosificacio\u0301n, conservacio\u0301n y administracio\u0301n en el organismo humano o animal. Tal es el caso de las ca\u0301psulas, los comprimidos, los inyectables, los jarabes, entre otros (SSA, 1994).<\/p>\n

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INVESTIGACIO\u0301N Y DESARROLLO FARMACE\u0301UTICO DURANTE LA COVID-19<\/h4>\n

Desde la declaracio\u0301n por parte del gobierno chino del brote de SARS-CoV-2 en su territorio, ma\u0301s de 200 millones de personas alrededor del mundo han sido infectadas y cerca de 5 millones de personas han perdido la vida por esta enfermedad emergente (datos al 30 de agosto de 2021). Por ello es imprescindible contar con medicamentos y vacunas para la\u00a0<\/span>poblacio\u0301n (WHO, 2020; JHU CSSE, 2021).<\/span><\/p>\n

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Encontrar una terapia eficaz y segura contra nuevas enfermedades virales es un reto importante para los diferentes actores del desarrollo farmace\u0301utico. Poder disponer de los productos terape\u0301uticos o preventivos puede tardar meses o incluso an\u0303os, debido a que existen diversas situaciones que deben atenderse, como\u00a0la correspondencia de las patentes o los derechos de propiedad intelectual de las innovaciones farmace\u0301uticas, asi\u0301 como el cumplimiento de las condiciones del aseguramiento de calidad que exigen las agencias reguladoras, lo que plantea desafi\u0301os para atender la produccio\u0301n industrial de las nuevas terapias que resulten de utilidad para lograr tratar a las personas enfermas por el SARS-CoV-2 y alcanzar la inmunizacio\u0301n de la poblacio\u0301n mundial.<\/span><\/p>\n

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Lo que se vive hoy en di\u0301a contra la COVID-19 es ma\u0301s que incertidumbre en la bu\u0301squeda de propuestas innovadoras que hagan frente a esta enfermedad emergente, sino que tambie\u0301n la situacio\u0301n conlleva a dilemas e\u0301ticos, por el hecho de anteponer la salud humana ante los intereses comerciales y la accesibilidad a medicamentos y vacunas. Por ello, durante el primer semestre de 2020, se ha puesto en libre acceso tanto la secuencia gene\u0301tica del nuevo coronavirus, asi\u0301 como aquella bibliografi\u0301a cienti\u0301fica relacionada con propuestas terape\u0301uticas, para democratizar el conocimiento y hacer frente a la emergencia sanitaria mundial (NLM\/NIH, 2020).<\/p>\n

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DESAROLLO FARMACE\u0301UTICO Y MADUREZ TECNOLO\u0301GICA: DEL MODELAJE COMPUTACIONAL A LOS ENSAYOS EN HUMANOS<\/h4>\n
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La innovacio\u0301n farmace\u0301utica, incluso en e\u0301pocas de pandemia, se lleva a cabo bajo una metodologi\u0301a en la que sus principales componentes son los sujetos de investigacio\u0301n. Ellos representan una poblacio\u0301n especi\u0301fica en la que se extrapolara\u0301n los resultados. Pueden o no estar sanos, segu\u0301n el intere\u0301s del ensayo cli\u0301nico. Un segundo elemento es la intervencio\u0301n, para la que hay una comparacio\u0301n entre el medicamento innovador contra un grupo de control al que se le administra un placebo (sustancia que no causa efecto farmacolo\u0301gico) o un medicamento de referencia del cual ya se dispone informacio\u0301n farmacolo\u0301gica. Finalmente, la evaluacio\u0301n global de los ensayos cli\u0301nicos que implica la revisio\u0301n de para\u0301metros de eficiencia y seguridad de la intervencio\u0301n en te\u0301rminos de eventos adversos, calidad de vida, farmacogeno\u0301mica y la relacio\u0301n costo-efectividad (Bayona y Fajardo, 2012).<\/p>\n

El proceso de investigacio\u0301n y desarrollo farmace\u0301utico dispone esencialmente de cuatro etapas en las que se pone a prueba la seguridad y la eficacia de las mole\u0301culas candidatas, en esencia se resumen en: fase 1, tambie\u0301n conocida como fase precli\u0301nica (TRL-1 al 5), en esta fase se simulan las actividades biolo\u0301gicas sobre blancos moleculares de intere\u0301s asi\u0301 como el maquetado de las mole\u0301culas candidatas por medio de programas informa\u0301ticos (estudios in silico<\/em>) y modelos biolo\u0301gicos, como animales de laboratorio y li\u0301neas celulares (estudios in vitro\/in vivo<\/em>); fase 2 y 3 (TRL- 6 al 8), en estas etapas las mole\u0301culas y formulaciones que probaron las dos caracteri\u0301sticas importantes son aplicadas a seres humanos para conocer su perfil farmacolo\u0301gico y de farmacocine\u0301tica; por u\u0301ltimo se tiene la fase 4, la cual se relaciona con la vigilancia sanitaria postcomercializacio\u0301n (TRL-9), en donde se sigue evaluando seguridad y eficacia, asi\u0301 como el seguimiento de reportes de eventos adversos relacionados con las nuevas terapias que no fueron detectados en las fases previas. Dichas etapas son reconocidas como parte de un protocolo estandarizado, para la bu\u0301squeda de nuevas mole\u0301culas, que se apega a la parte cli\u0301nica.<\/span><\/p>\n

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Para el diagno\u0301stico del desarrollo de nuevas tecnologi\u0301as, la NASA estructuro\u0301 las escalas de madurez tecnolo\u0301gica (TRL, por sus siglas en ingle\u0301s), que establecen de manera estandarizada los protocolos para llevar toda clase de prototipos desde la ideacio\u0301n y la gestio\u0301n del conocimiento hasta volverse una realidad comercial (Conacyt, 2015). Para ello, la escala se establece en numerales de TRL1 al TRL9. En concreto, un \u201cTRL\u201d es una forma aceptada de medir el grado de madurez de una tecnologi\u0301a. Esta escala puede acoplarse al desarrollo de un nuevo fa\u0301rmaco desde la etapa de fabricacio\u0301n hasta su comercializacio\u0301n:<\/p>\n

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